Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Лицензирование медицинской деятельности. Помощь в получении лицензии». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
Постановление распространяется на юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (ИП), которые работают по старой лицензии. Также новый порядок лицензирования распространяется на организации и ИП, которые только планируют начать осуществлять техническое обслуживание медицинских изделий.
Теперь нужно будет соблюдать не только Порядки оказания медпомощи
Лицензионные требованиям дополнятся и требованиями о соблюдении других правил:
-
Правил проведения лабораторных, инструментальных, патологоанатомических и иных видов диагностических исследований,
-
а также Положений об организации оказания медицинской помощи по видам, условиям и формам оказания такой помощи,
-
Порядка организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения.
Другими словами, медицинские организации должны будут соблюдать требования следующих нпа:
-
приказ Минздрава России от 24.03.2016 № 179н «Правила проведения патолого-анатомических исследований»,
-
приказ Минздрава России от 26.12.2016 № 997н «Правила проведения функциональных исследований»,
-
приказ Минздрава России от 06.12.2017 № 974н «Правила проведения эндоскопических исследований»,
-
приказ Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 № 543н «Положение об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению»,
-
приказ Минздрава России от 07.03.2018 № 92н «Положение об организации оказания первичной медико-санитарной помощи детям»,
-
приказ Минздрава России от 20.06.2013 № 388н «Порядок оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи»,
-
приказ Минздрава России от 02.12.2014 № 796н «Положение об организации оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи»,
-
приказ Минздрава России от 05.05.2016 № 279н «Порядок организации санаторно-курортного лечения»,
-
приказ Минздрава России от 29.12.2012 № 1705н «Порядок организации медицинской реабилитации».
Новые дополнения в Перечень
Будут внесены изменения в Перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, в части актуализации работ (услуг):
- по судебно-медицинской экспертизе – дополнение работами (услугами) по судебно-медицинской экспертизе и обследованию потерпевших, обвиняемых и других лиц и по материалам дела;
- судебно-медицинской экспертизе и исследованию трупа и по материалам делам, исключение спектрографической и судебно-цитологической экспертиз;
- по судебно-психиатрической экспертизе (комплексной) – для амбулаторной вводится уточнение «живых лиц и заочной, в том числе посмертной, по медицинским документам и иным материалам», для стационарной редакционно уточняется формулировка.
При этом наименования работ (услуг), касающихся медицинского освидетельствования на наличие медицинских противопоказаний к управлению транспортным средством и медицинского освидетельствования на наличие инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих и являющихся основанием для отказа иностранным гражданам и лицам без гражданства в выдаче либо аннулировании разрешения на временное проживание, или вида на жительство, или разрешения на работу в Российской Федерации, необходимо привести в соответствие с Федеральным законом от 10.12.1995 № 196-ФЗ «О безопасности дорожного движения» и пунктом 5.2.106 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 608.
Список документов, необходимых для лицензирования медицинской деятельности, включает в себя:
- Заявление в установленной законодательством форме
- Нотариально заверенные копии следующих документов: учредительные документы организации, свидетельство о государственной регистрации, ИНН организации или ИП, уведомление Росстата о присвоении кодов статистики, выписка из ЕГРЮЛ или ЕГРИП.
- Приказ об утверждении генерального директора организации и главного бухгалтера.
- Трудовые соглашения с сотрудниками и документы, подтверждающие их образование и стаж работы в отрасли.
- Документы, подтверждающие право собственности на медицинское помещение или договор аренды сроком не менее 1 года.
- Техническая документация на медицинское помещение.
- Заключения санитарно-эпидемиологической и пожарной экспертизы для здания и помещений.
- Документы, подтверждающие наличие, а также регистрацию и сертификацию оборудования и изделий, необходимых для осуществления медицинской деятельности.
- Квитанция об оплате государственной пошлины в размере 7500 рублей.
Лицензированию подлежат следующие сферы деятельности:
- создание, написание и продажа шифровальных (криптографических) программ, информационных и телекоммуникационных систем, которые защищены с помощью шифровальных (криптографических) средств, проработка заказов, а также оказание услуг в области кодирования информации, техническое сопровождение шифровальных (криптографических) средств, информационных и телекоммуникационных систем, которые закодированы с применением шифровальных (криптографических) средств (исключение — техобслуживание шифровальных (криптографических) средств, информационных и телекоммуникационных систем, при защите которых используются шифровальные (криптографические) средства, предназначено для удовлетворения собственных потребностей юр. лица либо ИП);
- разработка, производство, реализация, приобретение в целях продажи специальных технических средств, которые предназначены для негласного получения данных;
- деятельность по выявлению электронных устройств, предназначенных для негласного получения информации (исключение — указанная деятельность ведется для обеспечения личных потребностей юр. лица или ИП);
- создание и производство средств защиты конфиденциальной информации;
- деятельность по технической защите засекреченной информации;
- производство и реализация продукции полиграфии, которая защищена от подделок;
- разработка, производство, испытание и ремонт авиатехники;
- разработка, производство, испытание, установка, монтаж, техобслуживание, ремонт, утилизация и реализация вооружения и военной техники;
- разработка, производство, испытание, хранение, ремонт и утилизация оружия гражданского и служебного назначения, базовых элементов огнестрельного оружия, торговля гражданским и служебным оружием и основными частями огнестрельного оружия;
- разработка, производство, испытание, хранение, реализация и утилизация боеприпасов (сюда же относят патроны для гражданского и служебного оружия, составные элементы патронов), пиротехнических изделий IV и V классов согласно национальному стандарту, применение пиротехнических изделий IV и V классов по техническому регламенту;
- хранение и уничтожение химоружия;
- эксплуатация взрывопожароопасных и химически опасных производственных объектов относящихся к I, II и III классам опасности;
- деятельность по тушению пожаров в населенных пунктах, на объектах производственного значения и инфраструктуры, по тушению лесных пожаров (не относится деятельность добровольной пожарной охраны);
- монтаж, техническое обслуживание и ремонт средств обеспечения пожарной безопасности зданий и сооружений;
- производство лекарственных средств;
- производство и техническое обслуживание медицинской техники (исключение составляет техническое обслуживание, осуществляемое для обеспечения личных нужд юр. лица или ИП);
- оборот наркотических и психотропных веществ, их прекурсоров, выращивание наркосодержащих растений;
- деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемая в замкнутых системах;
- пассажирские перевозки внутренним водным и морским транспортом;
- перевозки внутренним водным и морским транспортом опасных грузов;
- пассажирские перевозки воздушным транспортом (не относится к деятельности, которая осуществляется для обеспечения собственных нужд юр. лица, ИП);
- перевозки грузов воздушным транспортом (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юр. лица либо ИП);
- пассажирские перевозки автотранспортом, которые оборудованы для перевозок свыше 8 человек (исключение составляет работа по заказам или в целях обеспечения собственных нужд юр. лица либо ИП);
- перевозки ж/д транспортом пассажиров;
- перевозки ж/д транспортом грузов, представляющих опасность;
- погрузка и разгрузка опасных грузов на ж/д транспорте;
- погрузка и разгрузка опасных грузов на внутреннем водном транспорте и в морских портах;
- деятельность по осуществлению буксировок морским транспортом (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя);
- деятельность по обезвреживанию и размещению отходов I — IV классов опасности;
- деятельность по организации и проведению азартных игр в букмекерских конторах и тотализаторах;
- частная детективная и охранная деятельность;
- заготовка, хранение, переработка и реализация лома черных и цветных металлов;
- содействие трудоустройству российских граждан за пределами территории России;
- предоставление услуг связи;
- теле- и радиовещание;
- изготовление экземпляров аудиовизуальных произведений, программ для ЭВМ, баз данных и фонограмм на разных носителях (исключение — деятельность самостоятельно осуществляется лицами, которые обладают правами на использование данных объектов авторских и смежных прав в силу федерального законодательства либо иных официальных бумаг);
- применение источников ионизирующего излучения (генерирующих) (не касается источников, используемых в медицине);
- образование (исключение — частные образовательные фирмы, располагающиеся на территории «Сколково»);
- деятельность в сфере освоения космоса;
- геодезические и картографические работы, относящиеся к федеральному назначению. Их результаты должны быть значимы на общегосударственном и межотраслевом уровнях. Не затрагивает направления, связанного с инженерными изысканиями для подготовки проектной документации, строительства, реконструкции, капремонта объектов капитального строительства);
- выполнение маркшейдерских работ;
- воздействие на гидрометеорологические, геофизические явления и процессы;
- гидрометеорология и схожие ей области (не касается аналогичных направлений работы, проводимых в процессе инженерных изысканий для подготовки проектной документации, строительства, реконструкции объектов капитального строительства);
- деятельность в сфере медицины (не затрагивает медицинские и иные организации, которые имеют статус частных предприятий и находятся в пределах «Сколково»)
- реализация лекарственных препаратов;
- сохранение объектов культурного наследия народов РФ;
- осуществление экспертизы промбезопасности;
- обращение взрывчатых материалов, используемых в промышленности.
Лицензия может быть аннулирована при:
- игнорировании предписания лицензирующего органа;
- приостановлении срока ее действия.
Основанием для аннулирования лицензии является исковое заявление лицензирующего органа. После вынесения судебного решения действие лицензии будет прекращено в течение 10 рабочих дней.
Действие лицензии можно приостановить добровольно, когда:
- юридическое лицо закончило вести свою деятельность (реорганизация к данному пункту отношение не имеет);
- физическое лицо потреяло статус индивидуального предпринимателя;
- предоставлено заявление о прекращении осуществления работы по лицензии.
Требования и документы
Для того чтобы получить лицензию на осуществление обозначенной деятельности, юридическое лицо должно отвечать ряду требований:
- наличие у лицензиата в собственности помещений, отвечающих санитарным нормам, а также оснащенных техникой, необходимой для производства или реализации медикаментов, биологически активных добавок и других видов продукции;
- оснащенность объектов собственности, используемых для ведения фармацевтической деятельности, охранной сигнализацией;
- соблюдение правил хранения фармацевтической продукции и следование нормам обращения с ней;
- соблюдение требований изготовления лекарств, а также оптовой и розничной торговли ими;
- наличие у лицензиата высшего фармацевтического образования, сертификата специалиста и опыта работы в данной сфере не менее 3 лет (подчиненные специалисты, занимающиеся изготовлением и непосредственной продажей лекарств на местах, могут иметь среднее фармацевтическое образование);
- регулярное прохождение руководителем юридического лица и его подчиненными курсов повышения квалификации в сфере фармацевтики (не реже, чем раз в 5 лет).
Чтобы получить лицензию на осуществление фармдеятельности, соискатель должен предоставить пакет документов. В него входит:
- заявление на получение лицензии на фармацевтическую деятельность с указанием основных данных юридического лица (организационно-правовой формы, места нахождения и т.д.) и вида лицензируемой деятельности;
- копии учредительных документов;
- копия свидетельства о государственной регистрации;
- копия свидетельства о постановке на налоговый учет;
- документ об оплате лицензионного сбора;
- сертификат специалиста, выступающий официальным подтверждением наличия соответствующей квалификации у руководителя данного юридического лица;
- документы, подтверждающие за руководителем организации право использования занимаемых им помещений;
- копии документов о среднем или высшем фармацевтическом образовании сотрудников соискателя лицензии;
- копия заключения санитарно-эпидемиологической экспертизы на предмет соответствия занимаемых предпринимателем помещений санитарным нормам.
Что будет если не переоформить?
У компаний и ИП со старыми лицензиями будет мало шансов для заключения выгодных сделок, а также контрактов с бюджетными медучреждениями.
Например, у некоторых медучреждений есть в ТЗ требование, чтобы подрядчик имел лицензию, которая выдана согласно действующему постановлению правительства РФ № 1445 от 15 сентября 2020 г. Срок замены лицензии установлен постановлением до 31 декабря 2023 г. Однако несмотря на это некоторые медучреждения отказывали организациям участвовать в закупке. Конечно, этот отказ можно оспорить, но это потребует достаточно много времени и сил.
Поэтому есть достаточно большая вероятность, что некоторые медучреждения начнут прописывать в ТЗ требования, о наличии лицензии согласно новому постановлению правительства РФ № 2129 от 30 ноября 2021 г. И это несмотря на то, что срок переоформления лицензии до 1 января 2024 г. Таким образом, компании и ИП, у которых нет новых лицензий, будут постепенно терять заказчиков.
С 1 января 2024 г. они вообще не смогут осуществлять деятельность по старой лицензии.
Что нужно для переоформления?
- Четкое понимание от организации и ИП, в какой области они хотят начать работать согласно новым требованиям. Также им нужно понимать, по каким группам медицинских изделий они хотят работать. Группы будут прописаны в лицензии. Список групп медицинских изделий указан в приложение № 1 к постановлению правительства РФ № 2129 от 30 ноября 2021 г.
При этом в лицензии к первоначальным видам работ сервисная компания и ИП всегда смогут добавить дополнительные, если решат расширить пакет услуг. - Наличие помещений, зданий, сооружений по месту осуществления технического обслуживания медицинских изделий. Принадлежать соискателю они могут на праве собственности или на ином законном основании. Помещения не могут быть с назначением «жилое».
Согласно постановлению правительства № 1479 от 16 сентября 2020 г. (п.16 (б)), помещения не могут быть подвальными, цокольными, мансардными и другими техническими местами. - Иметь в наличии средства измерений и оборудование по заявленным группам медицинских изделий в соответствии с приложением № 2 к постановлению правительства № 2129 от 30 ноября 2021 г. Вся измерительная аппаратура должна иметь действующие свидетельства о поверке. Калибровка не проходит.
Физическое наличие приборов на момент проверки по адресу места деятельности является обязательным. Если какого-нибудь прибора не будет хватать, организация получает отказ. Также заводские номера приборов должны совпадать с номерами, которые были поданы в отдел лицензирования.
Договор аренды — тоже законное доказательство того, что данные приборы, средства измерений принадлежат организации или ИП.
Покупать оборудование необязательно. - В наличии должна быть эксплуатационная документация на медицинские изделия, которые соискатель лицензии собирается в дальнейшем обслуживать.
- Трудоустроить в штат (основное место деятельности или работа по совместительству) инженеров по ремонту и техническому обслуживанию медицинских изделий.
От количества выбранных видов деятельности зависит число сотрудников, принимаемых на работу.1-2 вида — не менее 2 сотрудников;3-4 вида — не менее 3 специалистов; 5 видов и более — не менее 5 сотрудников. - Обучить персонал по выбранным видам деятельности.
Все сотрудники, заявляемые в пакет документов для получения лицензии ТОМИ, должны иметь высшее или среднее профессиональное (техническое) образование. Стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг.
В удостоверениях о повышении квалификации теперь обязательно должны указываться классы медицинских изделий (2а, 2б, 3), на которые заявляется организация или ИП.
- Необходимо внедрить систему менеджмента качества (СМК), которая создана и функционирует в соответствии с требованиями ГОСТ ISO
13485-2017. Получить сертификат ISO 13485. - Заручиться поддержкой опытных специалистов, у которых есть накопленный опыт в сфере получения лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий.
Перечень тождественных работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность
| Наименование в прежней лицензии | Наименование по новому Положению о лицензировании |
| гигиена в стоматологии | стоматология профилактическая |
| диабетология | эндокринология |
| наркология | психиатрия-наркология |
| судебно-медицинская экспертиза вещественных доказательств и исследование биологических объектов (биохимическая, генетическая, медико-криминалистическая, спектрографическая, судебно-биологическая, судебно-гистологическая, судебно-химическая, судебно-цитологическая, химико-токсикологическая) судебно-медицинская экспертиза и исследование трупа судебно-медицинская экспертиза и обследование потерпевших, обвиняемых и других лиц | судебно-медицинская экспертиза |
| хирургия (абдоминальная) | хирургия |
| бактериология вирусология лабораторная микология паразитология | медицинская микробиология |
| медицинские осмотры (предсменные, послесменные) медицинские осмотры (предрейсовые, послерейсовые) | медицинские осмотры (предсменные, предрейсовые, послесменные, послерейсовые) |
| однородная амбулаторная судебно-психиатрическая экспертиза комплексная амбулаторная судебно-психиатрическая экспертиза | амбулаторная судебно-психиатрическая экспертиза |
| однородная стационарная судебно-психиатрическая экспертиза комплексная стационарная судебно-психиатрическая экспертиза (психолого-психиатрическая, сексолого-психиатрическая) | стационарная судебно-психиатрическая экспертиза |
| лабораторное дело | лабораторная диагностика |
| лечебная физкультура и спортивная медицина | спортивная медицина |
| рентгенэндоваскулярная диагностика и лечение | рентгенэндоваскулярные диагностика и лечение |
| медицинская генетика | генетика |
При оказании скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи организуются и выполняются следующие работы (услуги):
- При оказании скорой медицинской помощи вне медицинской организации по:
- организации здравоохранения и общественному здоровью;
- медицинской статистике;
- скорой медицинской помощи;
- управлению сестринской деятельностью;
- При оказании скорой специализированной медицинской помощи вне медицинской организации, в том числе выездными экстренными консультативными бригадами скорой медицинской помощи, по:
- акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий);
- анестезиологии и реаниматологии;
- гематологии;
- детской кардиологии;
- детской онкологии;
- детской урологии-андрологии;
- детской хирургии;
- детской эндокринологии;
- инфекционным болезням;
- кардиологии;
- неврологии;
- нейрохирургии;
- неонатологии;
- организации здравоохранения и общественному здоровью;
- офтальмологии;
- педиатрии;
- психиатрии;
- психиатрии-наркологии;
- реаниматологии;
- сердечно-сосудистой хирургии;
- терапии;
- токсикологии;
- торакальной хирургии;
- травматологии и ортопедии;
- управлению сестринской деятельностью;
- урологии;
- хирургии;
- хирургии (абдоминальной);
- хирургии (комбустиологии);
- челюстно-лицевой хирургии;
- управлению сестринской деятельностью;
- эндокринологии;
- эндоскопии;
- При оказании скорой медицинской помощи в амбулаторных условиях по:
- организации здравоохранения и общественному здоровью;
- медицинской статистике;
- скорой медицинской помощи;
- управлению сестринской деятельностью;
- При оказании скорой специализированной медицинской помощи в амбулаторных условиях по:
- акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий);
- анестезиологии и реаниматологии;
- инфекционным болезням;
- кардиологии;
- неврологии;
- нейрохирургии;
- организации здравоохранения и общественному здоровью;
- педиатрии;
- психиатрии;
- психиатрии-наркологии;
- реаниматологии;
- терапии;
- токсикологии;
- травматологии и ортопедии;
- управлению сестринской деятельностью;
- При оказании скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи в стационарных условиях (в условиях отделения экстренной медицинской помощи) по:
- анестезиологии и реаниматологии;
- дезинфектологии;
- клинической лабораторной диагностике;
- лабораторной диагностике;
- лабораторному делу;
- организации здравоохранения и общественному здоровью;
- общей практике;
- рентгенологии;
- сестринскому делу;
- скорой медицинской помощи;
- ультразвуковой диагностике;
- управление сестринской деятельностью;
- эндоскопии.
При оказании паллиативной медицинской помощи организуются и выполняются следующие работы (услуги):
- При оказании паллиативной медицинской помощи в амбулаторных условиях по:
- анестезиологии и реаниматологии;
- гематологии;
- гериатрии;
- детской кардиологии;
- детской онкологии;
- детской эндокринологии;
- инфекционным болезням;
- кардиологии;
- клинической лабораторной диагностике;
- колопроктологии;
- лабораторной диагностике;
- лабораторному делу;
- лечебной физкультуре;
- лечебной физкультуре и спортивной медицине;
- медико-социальной помощи;
- медицинскому массажу;
- медицинской реабилитации;
- медицинской статистике;
- неврологии;
- нефрологии;
- общей практике;
- онкологии;
- организации здравоохранения и общественному здоровью;
- педиатрии;
- психиатрии;
- психиатрии-наркологии;
- психотерапии;
- рентгенологии;
- сестринскому делу;
- сестринскому делу в педиатрии;
- терапии;
- травматологии и ортопедии;
- управлению сестринской деятельностью;
- урологии;
- физиотерапии;
- хирургии;
- эндокринологии;
- При оказании паллиативной медицинской помощи в стационарных условиях по:
- анестезиологии и реаниматологии;
- гематологии;
- гериатрии;
- детской кардиологии;
- детской онкологии;
- детской эндокринологии;
- диетологии;
- инфекционным болезням;
- кардиологии;
- клинической лабораторной диагностике;
- колопроктологии;
- лечебной физкультуре;
- лечебной физкультуре и спортивной медицине;
- лабораторной диагностике;
- лабораторному делу;
- медико-социальной помощи;
- медицинской статистике;
- медицинской реабилитации;
- неврологии;
- нефрологии;
- общей практике;
- онкологии;
- организации здравоохранения и общественному здоровью;
- патологической анатомии;
- педиатрии;
- психиатрии;
- психиатрии-наркологии;
- психотерапии;
- сестринскому делу;
- сестринскому делу в педиатрии;
- терапии;
- травматологии и ортопедии;
- трансфузиологии;
- управлению сестринской деятельностью;
- урологии;
- рентгенологии;
- физиотерапии;
- хирургии;
- эндокринологии.
- акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий);
- акушерскому делу;
- аллергологии и иммунологии;
- гастроэнтерологии;
- гериатрии;
- гигиеническому воспитанию;
- дезинфектологии;
- дерматовенерологии;
- детской кардиологии;
- детской урологии-андрологии;
- детской хирургии;
- детской эндокринологии;
- диабетологии;
- диетологии;
- кардиологии;
- клинической лабораторной диагностике;
- колопроктологии;
- лабораторной диагностике;
- лабораторному делу;
- лечебной физкультуре;
- лечебной физкультуре и спортивной медицине;
- мануальной терапии;
- медицинской реабилитации;
- медицинской статистике;
- медицинскому массажу;
- неврологии;
- нефрологии;
- общей практике;
- организации здравоохранения и общественному здоровью;
- оториноларингологии (за исключением кохлеарной имплантации);
- офтальмологии;
- педиатрии;
- профпатологии;
- психотерапии;
- пульмонологии;
- ревматологии;
- рентгенологии;
- рефлексотерапии;
- сестринскому делу;
- сестринскому делу в педиатрии;
- стоматологии;
- стоматологии детской;
- стоматологии общей практики;
- стоматологии терапевтической;
- стоматологии хирургической;
- сурдологии-оториноларингологии;
- терапии;
- травматологии и ортопедии;
- ультразвуковой диагностике;
- управлению сестринской деятельностью;
- урологии;
- физиотерапии;
- фтизиатрии;
- функциональной диагностике;
- хирургии;
- эндокринологии;
- эндоскопии;
- эпидемиологии.
Утвержден новый регламент лицензирования медицинской деятельности
75. Административная процедура «Рассмотрение заявления и документов (сведений) о переоформлении лицензии и принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии» осуществляется в связи с поступлением от лицензиата, или его правопреемника заявления о переоформлении лицензии и документов (сведений), предусмотренных пунктами 16-17 Административного регламента.
76. Заявление о переоформлении лицензии и документы (сведения) принимаются Росздравнадзором (территориальным органам) по описи.
77. Копия описи с отметкой о дате приема заявления о переоформлении лицензии и документов (сведений), указанных в пунктах 16 — 17 Административного регламента, в день приема вручается должностным лицом Росздравнадзора (территориального органа), ответственным за прием и регистрацию документов, лицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
В случае, если в заявлении о переоформлении лицензии лицензиат указал просьбу о направлении ему в электронной форме информации по вопросам лицензирования, указанная копия описи направляется ему в электронной форме.
78. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела.
79. Начальник отдела в течение 1 рабочего дня с даты регистрации поступивших в Росздравнадзор (территориальный орган) заявления о переоформлении лицензии и документов (сведений), указанных в пунктах 16-17 Административного регламента, назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя.
Фамилия, имя и отчество (при наличии) ответственного исполнителя, его должность и телефон должны быть сообщены лицензиату по его письменному или устному обращению, а также посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала.
80. Рассмотрение заявления и документов (сведений) принятие решения о переоформлении лицензии (об отказе в переоформлении) осуществляются в сроки, предусмотренные подпунктами 2 и 3 пункта 12 Административного регламента.
81. При получении Росздравнадзором (территориальным органом) заявления и документов (сведений) о переоформлении лицензии, оформленных с нарушением пункта 16 Административного регламента, ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней со дня приема заявления вручает лицензиату уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок с момента получения уведомления выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо по выбору лицензиата в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, способом, обеспечивающим подтверждение доставки такого уведомления и его получения лицензиатом.
82. В случае непредставления лицензиатом в тридцатидневный срок с момента получения уведомления, установленного в пункте 81 Административного регламента, надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и (или) представления не в полном объеме документов (сведений), указанных в пункте 16 Административного регламента, ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней вручает лицензиату уведомление о возврате документов с мотивированным обоснованием причин возврата, или направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. В случае, если заявление и прилагаемые к нему документы были представлены способом, указанным в пункте 20 Административного регламента, уведомление о возврате заявления направляется ему в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.
83. В случае представления надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме документов (сведений), указанных в пункте 16 Административного регламента, либо устранения нарушений, указанных в уведомлении о необходимости устранения в тридцатидневный срок с момента получения уведомления выявленных нарушений и (или) представлении документов, которые отсутствуют, ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней со дня приема заявление и документов (сведений) информирует лицензиата любым доступным способом об их принятии Росздравнадзором (территориальным органом) к рассмотрению.
Срок принятия Росздравнадзором (территориальным органом) решения о переоформлении лицензии или об отказе в ее переоформлении исчисляется со дня поступления в Росздравнадзор (территориальный орган) надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов.
84. Ответственный исполнитель не позднее 5 рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор (территориальный орган) надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений с учетом сведений о лицензиате, имеющихся в лицензионном деле, с целью определения:
1) наличия оснований для переоформления лицензии;
2) полноты и достоверности представленных в заявлении и документах сведений, в том числе сведений, полученных Росздравнадзором (территориальным органом) путем межведомственного информационного взаимодействия от:
ФНС России — сведения о лицензиате, содержащиеся в едином государственном реестре юридических лиц;
Казначейства России — сведения об уплате государственной пошлины за переоформление лицензии.
85. По результатам проверки полноты и достоверности представленных лицензиатом сведений ответственный исполнитель составляет акт проверки.
110. Административная процедура «Предоставление сведений из реестра лицензий» осуществляется в связи с поступлением от физического лица или юридического лица заявления, указанного в пункте 19 Административного регламента.
111. Ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор (территориальный орган) заявления о предоставлении сведений из реестра лицензий:
1) проверяет наличие сведений о конкретной лицензии в реестре лицензий;
2) оформляет и направляет (выдает) заявителю сведения о конкретной лицензии в виде выписки из реестра лицензий либо копию приказа Росздравнадзора (территориального органа) о принятом решении;
3) направляет (выдает) заявителю справку об отсутствии запрашиваемых сведений, которая выдается в случае отсутствия в реестре лицензий сведений о лицензиях или при невозможности определения конкретного лицензиата.
112. Сведения о конкретной лицензии по выбору заявителя передаются ему непосредственно, направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.
113. Критерием принятия решения по административной процедуре является наличие или отсутствие сведений о конкретной лицензии в реестре лицензий.
114. Результатом административной процедуры является вручение (направление) заявителю сведений из реестра лицензий либо справки об отсутствии запрашиваемых сведений.
115. Способом фиксации результата административной процедуры является регистрация выписки из реестра лицензий, либо справки об отсутствии запрашиваемых сведений, либо копии приказа Росздравнадзора (территориального органа) о принятом решении.
116. Административная процедура «Прекращение действия лицензии по заявлению лицензиата» осуществляется в связи с поступлением в Росздравнадзор (территориальный орган) от лицензиата заявления о прекращении медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») в соответствии с пунктом 18 Административного регламента.
117. Заявление о прекращении действия лицензии представляется лицензиатом в Росздравнадзор (территориальный орган) не позднее чем за 15 календарных дней до дня фактического прекращения медицинской деятельности.
118. Ответственный исполнитель, назначенный начальником отдела, не позднее 5 рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор (территориальный орган) надлежащим образом оформленного заявления осуществляет:
1) проверку достоверности представленных сведений с учетом сведений о лицензиате, имеющихся в лицензионном деле;
2) оформление проекта приказа о прекращении действия лицензии на медицинскую деятельность.
Минздрав предлагает новые лицензионные требования к медицинской деятельности
Не осталась в стороне и история с введением дополнительного лицензионного требования – размещение информации в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения:
- посредством медицинской информационной системы медицинской организации, соответствующей установленным требованиям
ИЛИ - в случае если государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта РФ обеспечивает выполнение функций медицинской информационной системы медицинской организации – посредством государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта РФ, соответствующей установленным требованиям
ИЛИ - посредством иной информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинской организации предоставляемых ей услуг, соответствующей установленным правилам, в составе и сроки, установленные Положением о единой системе.
Как видим, ЕГИСЗ плотно входит в жизнь медицинских организаций.
Авторы проекта предлагают дополнительное лицензионное требование о соблюдении лицензиатами правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положений об организации оказания медицинской помощи по видам оказания такой помощи, порядка организации медицинской реабилитации и санаторно- курортного лечения, а также порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований. Кажется проект охватил весь ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ.
Еще раз напомним, что помимо порядков оказания медицинской помощи в законодательном поле существуют и такие нормативные акты как:
- Правила проведения различных видов исследований (Правила проведения рентгенологических исследований (Приказ от 09.06.2020 № 560н), Правила проведения функциональных исследований (Приказ от 06.12.2017 № 974н и др.)
- Положения об организации оказания некоторых видов медицинской помощи (первичной медико- санитарной помощи взрослому населению (Приказ от 15.05.2012 № 543н), детям (Приказ от 07.03.2018 № 92н), скорой медицинской помощи (Приказ от 20.06.2013 № 388н) и др.
- Порядок проведения профилактического медицинского осмотра и диспансеризации определенных групп взрослого населения, утвержденный Приказ Минздрава России от 13.03.2019 № 124н.
- многие другие.
Уточним, что в настоящее время ПП РФ от 16.04.2012 № 291 ограничивается требованием о соблюдении лишь порядков оказания медицинской помощи (п.п. «а» п. 5 Положения). Это, порой, ставило органы надзора в затруднительное положение.
По каким-то причинам регулятор забыл о том, что 01 июля 2021 года в России вступает в силу новый Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в РФ» (далее — ФЗ № 248). Между тем, разработчики проекта решили сослаться на действующий ФЗ от 26.12.2008 № 294-ФЗ. Причем главным инструментом лицензионного контроля остаются проверки. При этом ФЗ № 248 предусматривает несколько видов контрольных мероприятий. К слову, положения о плановых и внеплановых контрольных мероприятиях по новому закону о контроле также распространяются на лицензионный контроль (ч. 3 ст.2 ФЗ № 248). Но даже если полагать, что контроль будет осуществляться только путем проведения проверок (как одного из вида контрольных мероприятий), то формулировка пункта 14 проекта должна была звучать следующим образом: «Оценка соблюдения обязательных требований в рамках лицензионного контроля осуществляется путем проведения контрольных мероприятий в виде проверок». В итоге, после принятия проекта, его придется снова приводить в соответствии с действующим законодательством, что, на наш взгляд, является совершенно бессмысленным мероприятием.
В этот раз Минздрав предлагает исключить небольшое количество медицинских услуг из Перечня услуг (работ), составляющих медицинскую деятельность. В категорию на вылет вошли:
- бактерология;
- вирусология;
Примечание: указанные услуги предлагают объединить в услугу (работу) по медицинской микробиологии.
- гигиена в стоматологии (на наш взгляд, абсолютно верно, поскольку данная услуга дублируют услуги (работы) по «стоматологии профилактической»);
- клиническая микология;
- лабораторная микология;
Примечание: специальности «клиническая микология», «лабораторная микология» в свое время не вошли в Приказ № 700н от 07.10.2015;
- наркология;
- неотложная медицинская помощь (здесь без комментариев);
- операционное дело;
- паразитология;
- санитарно –гигиенические лабораторные исследования;
- судебно – медицинская экспертиза (оговоримся, что разработчики предлагают вообще убрать отдельную услугу по смэ, оставив только ее подвиды (которые остаются без изменений);
- хирургия (абдоминальная);
- энтомология.
Кроме того, услуги по лечебной физкультуре и спортивной медицине предлагается отделить друг от друга, сделав самостоятельными услугами. К слову, Приказ № 1183н как раз содержит должность врача по спортивной медицине, а Приказ Минздрава России № 700н — общую специальность «Лечебная физкультура и спортивная медицина».
Также стоит отметить, что экспертиза качества медицинской помощи остается в списке услуг (работ), подлежащих лицензированию, что не совсем правильно, поскольку ЭКМП в силу ст. 64 ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» проводиться либо в рамках ОМС (Приказ ФФОМС от 28.02.2019 № 36), либо в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности (Приказ Минздрава России от 16.05.2017 № 226н). Фактически ЭКМП это инструмент контроля. Таким образом, Росздравнадзор и ФФОМС должны иметь лицензию…
Помещение
Требование по наличию помещений, в которых осуществляется деятельность, остаётся неизменным. Подойдёт нежилое помещение, здание, сооружение, принадлежащее соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, по месту осуществления лицензируемого вида деятельности. Каких-то особенных требований, связанных с оборудованием помещений, метража не установлено.
Оборудование
Вносятся новшества в порядок формирования перечня необходимого для лицензирования оборудования. По новым правилам потребуется наличие средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 ФЗ «Об обеспечении единства измерений», необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения в соответствии с утвержденным Минздравом перечнем.
Необходимый перечень оборудования для заявленных групп медтехники по классам риска возможно будет отражён в готовящемся Минздравом Приказе по техническому обслуживанию медицинской техники. Выход приказа, возможно, будет приурочен к началу срока действия Постановления, по всей видимости, с 01.01.2021. Скорей всего к перечню оборудования, точно обозначенному в приказе Минздрава, прибавится и то оборудование, которое в этот перечень не вошло, но необходимость его наличия точно прослеживается из представленной эксплуатационной документации.
Если же приказ так и не увидит свет, то, исходя из логики Постановления 1445, перечень измерительной аппаратуры будет определятся эксплуатационной документацией на медтехнику.
ISO 13485
Новым условием осуществления деятельности является наличие системы менеджмента качества, созданной и функционирующей согласно требованиям стандарта ISO 13485.
Достаточно ли будет экспертам Росздравнадзора разработанной программы менеджмента качества и сертификата ISO 13485 или же обязательным будет именно внедрение указанной программы на предприятии? Насколько глубоко будет происходить контроль системы менеджмента качества со стороны Росздравнадзора? В Постановлении прописана норма о возможности привлечения, при организации и осуществлении лицензионного контроля, Росздравнадзором экспертов, а также экспертных организаций, аккредитованных в установленном порядке.
Действующие организации с уже полученными лицензиями на обслуживание медтехники, вероятно, будут обязаны подтверждать соблюдение требований системы менеджмента качества, созданной и функционирующей согласно требованиям стандарта ISO 13485, протоколами сертификационного и (при наличии) инспекционного (ых) аудита (ов).
Сотрудники.
Устанавливаются новые требования. Подойдут сотрудники, заключившие с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и обладающих дополнительным профессиональным образованием (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет), соответствующим выполнению работ и оказанию услуг.
Что означает фраза «соответствующим выполнению работ и оказанию услуг» пока не известно. Потребуется ли документы о прохождении обучения, повышений квалификации по программам «сосуды под давлением», «электробезопасность», «радиационная безопасность» и прочие?
Расширяется необходимый штат сотрудников в связи с количеством обслуживаемых видов медтехники:
| при выполнении одного или двух видов работ (услуг) | не менее 2 человек |
| при выполнении трех или четырех видов работ (услуг) | не менее 3 человек |
| при выполнении пяти и более видов работ (услуг) | не менее 5 человек |
Лицензионные требования для получения лицензии ТОМТ с 2021 года
-
Подобрать тариф РКО вы можете вместе с нами. МТС Касса сотрудничает со многими системно значимыми банками, мы помогаем в подборе и открытии счетов без визита в банка. Эту услугу своим клиентам мы оказываем бесплатно.
-
Еще один из вариантов экономии – это бухгалтерское сопровождение. Если у вас небольшой бизнес, вы вполне можете обойтись без наемного бухгалтера, подключив онлайн-бухгалтерию. Такой сервис сам ведет бухгалтерский учет, рассчитывает налоги, готовит отчетность и отправляет ее через интернет в ФНС, ПФР, ФСС, направляет платежные документы в банк, делает финансовый анализ. МТС Кассы, например, интегрированы с таким сервисом. Вы просто заводите первичную документацию в сервис, а все остальное он делает сам.
(в ред. Постановлений Правительства РФ от 04.09.2012 N 882, от 17.01.2013 N 9, от 15.04.2013 N 342, от 23.09.2016 N 956, от 08.12.2016 N 1327, от 21.02.2020 N 192, от 15.05.2020 N 688, от 01.08.2020 N 1154, от 28.11.2020 N 1961)
В соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемое Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»).
2. Внести в постановление Правительства Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. N 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6931) следующие изменения:
в абзаце втором подпункта «а» пункта 2 слова «организаций муниципальной и частной систем здравоохранения» заменить словами «медицинских организаций, подведомственных субъекту Российской Федерации и находящихся по состоянию на 1 января 2011 г. в муниципальной собственности, организаций муниципальной и частной систем здравоохранения, индивидуальных предпринимателей»;
абзац третий раздела «Росздравнадзор» перечня федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих лицензирование конкретных видов деятельности, утвержденного указанным постановлением, после слов «системы здравоохранения,» дополнить словами «за исключением медицинских организаций, подведомственных субъекту Российской Федерации и находящихся по состоянию на 1 января 2011 г. в муниципальной собственности,».
3. Признать утратившими силу:
постановление Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 30 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2007, N 5, ст. 656);
пункт 4 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам лицензирования отдельных видов деятельности, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 7 апреля 2008 г. N 241 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 15, ст. 1551);
пункт 33 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам государственного контроля (надзора), утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 21 апреля 2010 г. N 268 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 19, ст. 2316);
пункт 32 изменений, которые вносятся в постановления Правительства Российской Федерации по вопросам государственной пошлины, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 24 сентября 2010 г. N 749 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 40, ст. 5076).
Председатель Правительства
Российской Федерации
В. ПУТИН
УТВЕРЖДЕНО
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 16 апреля 2012 г. N 291
(в ред. Постановлений Правительства РФ от 04.09.2012 N 882, от 17.01.2013 N 9, от 15.04.2013 N 342, от 23.09.2016 N 956, от 21.02.2020 N 192, от 15.05.2020 N 688, от 01.08.2020 N 1154, от 28.11.2020 N 1961)
1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации медицинскими и иными организациями, а также индивидуальными предпринимателями, за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково».
1.1. Лицензирование медицинской деятельности, осуществляемой на территории международного медицинского кластера иностранными юридическими лицами — участниками проекта международного медицинского кластера, осуществляется в соответствии с настоящим Положением с учетом особенностей, установленных Федеральным законом «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации». (в ред. Постановления Правительства РФ от 21.02.2020 N 192)
2. Лицензирование медицинской деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы:
а) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в отношении: (в ред. Постановления Правительства РФ от 23.09.2016 N 956)
медицинских и иных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба; (в ред. Постановления Правительства РФ от 23.09.2016 N 956)
медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи; (в ред. Постановления Правительства РФ от 23.09.2016 N 956)
иных организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность, в части лицензионного контроля (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), полномочий по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий; (в ред. Постановления Правительства РФ от 23.09.2016 N 956)
б) уполномоченные органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации (в части предоставления и переоформления лицензий, предоставления выписок из реестра лицензий, осуществления лицензионного контроля в отношении соискателей лицензий и лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий, прекращения действия лицензий, формирования и ведения реестров предоставленных органами государственной власти субъектов Российской Федерации лицензий, утверждения форм заявлений о предоставлении и переоформлении лицензий, утверждения форм уведомлений, выписок из указанных реестров лицензий и других используемых в процессе лицензирования документов, а также предоставления заинтересованным лицам информации по вопросам лицензирования, включая размещение этой информации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» на официальных сайтах органов государственной власти субъектов Российской Федерации с указанием адресов электронной почты, по которым пользователями этой информации могут быть направлены запросы и получена запрашиваемая информация) в отношении: (в ред. Постановлений Правительства РФ от 23.09.2016 N 956, от 28.11.2020 N 1961)
(в ред. Постановлений Правительства РФ от 17.01.2013 N 9, от 08.12.2016 N 1327)
Работы (услуги) по:
авиационной и космической медицине
акушерскому делу
акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственного прерывания беременности) (в ред. Постановления Правительства РФ от 08.12.2016 N 1327)
акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий)
акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности) (в ред. Постановления Правительства РФ от 08.12.2016 N 1327)
аллергологии и иммунологии
анестезиологии и реаниматологии
бактериологии
вакцинации (проведению профилактических прививок)
вирусологии
водолазной медицине
военно-врачебной экспертизе
врачебно-летной экспертизе
гастроэнтерологии
гематологии
генетике
гериатрии
гигиене в стоматологии
гигиеническому воспитанию
гистологии
дезинфектологии
дерматовенерологии
детской кардиологии
детской онкологии
детской урологии-андрологии
детской хирургии
детской эндокринологии
диабетологии
диетологии
забору гемопоэтических стволовых клеток
забору, криоконсервации и хранению половых клеток и тканей репродуктивных органов
заготовке, хранению донорской крови и (или) ее компонентов (в ред. Постановления Правительства РФ от 17.01.2013 N 9)
изъятию и хранению органов и (или) тканей человека для трансплантации
инфекционным болезням
кардиологии
клинической лабораторной диагностике
клинической микологии
клинической фармакологии
колопроктологии
косметологии
лабораторной генетике
лабораторной микологии
лабораторной диагностике
лабораторному делу
лечебной физкультуре и спортивной медицине
лечебной физкультуре
лечебному делу
мануальной терапии
медико-социальной экспертизе
медико-социальной помощи
медицинской генетике
медицинским осмотрам (предварительным, периодическим)
медицинским осмотрам (предполетным, послеполетным)
медицинским осмотрам (предрейсовым, послерейсовым)
медицинским осмотрам (предсменным, послесменным)
медицинским осмотрам профилактическим
медицинскому освидетельствованию кандидатов в усыновители, опекуны (попечители) или приемные родители
медицинскому освидетельствованию на выявление ВИЧ-инфекции
медицинскому освидетельствованию на наличие инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих и являющихся основанием для отказа иностранным гражданам и лицам без гражданства в выдаче либо аннулировании разрешения на временное проживание, или вида на жительство, или разрешения на работу в Российской Федерации
медицинскому освидетельствованию на наличие медицинских противопоказаний к управлению транспортным средством
медицинскому освидетельствованию на наличие медицинских противопоказаний к владению оружием
медицинскому освидетельствованию на состояние опьянения (алкогольного, наркотического или иного токсического)
медицинской оптике
медицинской статистике
В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:
а) техническое обслуживание следующих групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения:
- ортопедические медицинские изделия;
- гастроэнтерологические медицинские изделия;
- реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия;
- медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
- вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
- стоматологические медицинские изделия;
- анестезиологические и респираторные медицинские изделия (мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные);
- нейрологические медицинские изделия;
- сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия);
- офтальмологические медицинские изделия;
- медицинские изделия для оториноларингологии;
- физиотерапевтические медицинские изделия;
- медицинские изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, или законодательством Российской Федерации);
б) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2б потенциального риска применения:
- хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;
- сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий);
- медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;
- медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
- анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных);
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
- радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии);
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии);
- радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии);
в) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 3 потенциального риска применения:
- урологические медицинские изделия;
- медицинские изделия, предназначенные для афереза.