Экспорт лекарственных препаратов

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Экспорт лекарственных препаратов». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.

С точки зрения внешнеэкономической деятельности таможенное оформление – это комплекс мероприятий, который производится для перемещения товаров, грузов, и прочих изделий через границу государства. Неверно заполненные документы, декларации, бланки и свидетельства могут привести к нежелательным последствиям. Все мероприятия, необходимые для пересечения грузом границы государства могут быть проведены как самим производителем или экспортером лекарственных средств, так и квалифицированным специалистом в этой отрасли.

Таможенное оформления вывозимых медицинских изделий

Несмотря на отсутствие государственной регистрации экспортируемых медицинских изделий на территории РФ, для того, чтобы вывезти медицинское изделие, необходимо провести его таможенное оформление. За соблюдение таможенных процедур отвечает Федеральная таможенная служба.

Для таможенного оформления на экспорт необходимы следующие документы:

• внешнеторговый контракт;
• инвойс (счет на оплату) и подтверждение оплаты в случае если оплата была произведена;
• упаковочный лист;
• технические документы на оборудование.

Регистрационное удостоверение

Регистрационные удостоверения необходимо оформлять на лекарственные средства, вакцины, продукцию медицинского назначения. Зарегистрированная продукция под собственным номером заносится в реестр Росздравнадзора. Стандартно оформление документа занимает порядка 6 месяцев, но из-за пандемии коронавируса, согласно постановлению ЕАК №21 от 21.03.2020 продолжительность процедуры сокращена до 3 дней. Для регистрации необходимо заранее ввезти:

• образцы для лабораторных испытаний;

• документацию от производителя;

• сертификат качества ISO.

Проблемы с импортом новых лекарственных препаратов

Некоторые проблемы с экспортом лекарств в Россию могут возникнуть из-за разногласий в регулирующих органах.ФАС и Минпромторг не могут договориться… Сложности возникли в инспектировании импортных производителей лекарств и фарм. сырья, без которого невозможно утвердить соответствие лекарств Российским стандартам качества (GMP). Это важно условие для ввоза лекарств и их таможенного оформления на территории России.ФАС (Федеральная антимонопольная служба России) предъявила претензии Минпромторгу (Министерству промышленности и торговли) в некорректном исполнении приказа о методике инспектирования иностранных производителей лекарственных препаратов, т.к. руководство ведомства не делегировало полномочия на проверку ни одному из учреждений, находящихся в их ведомстве. Такая патовая ситуация привела к тому, что ни одна организация не может легально утвердить свои новые фарм. препараты в России и соответственно организовать импорт. Между ведомствами идет напряженная работа и к началу лета ситуация полностью стабилизируется, о чем Вы сможете подробней узнать у экспертов Стандарт Лайн, следящих за развитием событий.

Что вы получите, обратившись к таможенному брокеру «Консалт Групп»

• Точный расчет всех предстоящих платежей, налогов, сборов и рисков, что дает возможность планировать наценку на товар;
• Консолидированный склад для временного хранения, и перегрузки товара;
• Помощь в получении необходимой разрешительной документации, необходимой для стандартизации
  вашего товара согласно законодательству таможенного союза;
• Закрепление одного из наших специалистов, который углубится в специфику вашей поставки;
• Кратчайшие сроки процедуры таможенного оформления.
• Документы с отметкой «Товар вывезен полностью», благодаря которым вас ждёт НДС 0%, согласно ст. 164 Налогового кодекса РФ.

Обратившись к нам вы сводите к нулю шансы столкнуться на границе с непредвиденными расходами.

Таможенное регулирование экспорта лекарств

Сразу скажем, что экспортерам лекарств платить таможенную пошлину не нужно. В то же время им придется заплатить таможенный сбор за оформление товара. Порядок его уплаты сейчас регулируется новым документом — Инструкцией о взимании таможенных сборов за таможенное оформление (утв. Приказом ГТК России от 7 июня 2004 г. N 640). Пункт 7 данного документа установил размеры таможенных сборов. Так, размер таможенного сбора, который нужно уплатить в рублях, составляет 0,1 процента от таможенной стоимости лекарства. Размер же таможенного сбора, который необходимо заплатить в иностранной валюте, равен 0,05 процента от таможенной стоимости товара.

Таможенные сборы за оформление лекарства следует уплатить до или одновременно с принятием таможенной декларации. Сбор можно заплатить как в рублях, так и в иностранной валюте по курсу Центрального банка РФ.

Фитосанитарный контроль при таможенном оформлении

Перечень товаров, подлежащих фитосанитарному контролю при ввозе на территорию Таможенного союза, установлен Решением КТС №318 от 18.06.2010. В этот список включены семена, клубни, срезанные растения, плодоовощная продукция, мука, крупы, древесная стружка, щепа, необработанная древесина и другая продукция растительного происхождения. Россельхознадзор также может устанавливать дополнительные временные ограничения на ввоз товаров отдельных категорий, производителей, из отдельных стран. Пройти контроль можно только на пунктах пропуска, где работают специалисты Россельхознадзора. Проверка организована в два основных этапа: первичный и вторичный надзор.

Первичный надзор — основная проверка, которая определяет, соответствует ли груз общим фитосанитарным требованиям, приведенным в решении Совета ЕЭК №157 от 30.11.2016 года. Вторичный надзор выполняют при завершении таможенного оформления перед выпуском товарной партии.

Первичный надзор осуществляет инспектор Россельхознадзора. Он контролирует:

• наличие, правильность оформления сопроводительных документов (включая фитосанитарный сертификат);
• состояние груза, транспортного средства (их осматривают, проверяют, что нет следов заражения насекомыми-вредителями, вирусами, бактериями, грибком).

Такса Онлайн расчет таможенного контракта

Памятка для экспортёра

• Запрет на вывоз товаров из России. Постановлением № 311 Правительство РФ запретило отправлять на экспорт продукцию, представляющую ценность для экономики. Всем участникам ВЭД следует внимательно изучить нормативный акт и приложения к нему.
• Вывоз в разрешительном порядке. Постановление № 312 определяет отдельные категории товаров, которые в порядке исключения можно вывозить за рубеж, при наличии веских оснований: например, для ремонта или модернизации. Для получения разрешения необходимо обращаться в контролирующее ведомство — Минсельхоз, Минпромторг, Минцифры, Минздрав, Минтранс, Минприроды.
• Постановление № 313 определяет список недружественных стран, в которые запрещён экспорт отдельных видов сырья и материалов. В частности, под полный запрет попала продукция деревообрабатывающей отрасли.
• Оформление сертификата СТ-1 — обязательная процедура для участников ВЭД, которые занимаются производством и реализацией продукции российского происхождения. Документ не только позволяет торговать со странами ЕАЭС в полном объёме, но и освобождает от таможенных пошлин.
• Таможенное законодательство находится в стадии обновления. Прежде чем принимать решения об экспорте продукции, необходимо внимательно изучать нормативные акты и поправки к ним.


Но и других проблем на пути экспортеров хватает. Помочь им призван национальный проект «Международная кооперация и экспорт». Цель проекта состоит в обеспечении реального роста экспорта несырьевых неэнергетических товаров не менее 70 процентов по сравнению с уровнем 2020 г.

Среди тех мер поддержки экспорта, что реализуются в рамках нацпроекта, – субсидии на транспортировку (можно получить компенсацию до 80 процентов затрат, связанных с поставкой продукции на экспорт), субсидии на регистрацию объектов интеллектуальной собственности, льготное кредитование, поддержка предпринимателей по участию в выставках, финансовое обеспечение затрат на реализацию мероприятий по продвижению продукции на внешние рынки, субсидии на сертификацию продукции и многое другое.

Заместитель директора департамента лицензирования Минпромторга Евгений Пахомов также рассказал о единой системе продвижения экспорта. С одной стороны, в нее входят Минпромторг, региональные органы управления промышленностью, Российский экспортный центр, с другой – разветвленная зарубежная сеть, охватывающая несколько десятков стран, торговые представительства. Система будет помогать экспортерам искать надежных партнеров за рубежом.

Меры поддержки действительно ощутимые, но сложности остаются. Говорит руководитель представительства Российского экспортного центра (РЭЦ) в Краснодаре Владислав Есин: “В регионах есть такая проблема как низкая информированность бизнеса. Мы работаем с центрами поддержки, региональными органами исполнительной власти, проводим вебинары и семинары, но охвачены не все. Призываю предпринимателей, производителей активно интересоваться самим. На порталах Минпромторга, Минэкономразвития, РЭЦа подробно расписана каждая услуга, каждая мера поддержки!“

Кстати, именно РЭЦ является ответственным исполнителем по созданию «одного окна» для экспортеров. Множество заявок, например, по транспортировке или участию в выставках, можно подать онлайн. Уже к 2024 году система будет объединять все сервисы, связанные с экспортной деятельностью.

Документальное оформление импорта

Коммерческая деятельность, связанная с ввозом продукции из-за рубежа, предусматривает обязательную уплату пошлины, а также требует предоставления большего числа сопроводительной документации, удостоверяющей разрешение на ввоз. В ходе подготовки к декларированию импортируемых товаров понадобится составить типовой пакет, содержащий:

• Заверенную копию действующего контракта, с дополнительными соглашениями, приложениями и спецификациями.
• Инвойс, то есть счет на оплату поставки.
• Платежные поручения, подтверждающие внесение предоплаты — если подобное требование содержится в условиях сделки.
• Логистические таможенные документы — это различные виды товарных накладных, договора оказания транспортных услуг и страхования, квитанции по оплате перевозки.
• Документацию, содержащую основные сведения о транспортируемом грузе, включая наименование, описание, качественные и технические характеристики.
• Финансовую отчетность, свидетельствующую о своевременной оплате сборов и пошлин.
• Упаковочный пакет, оформляемый на складе отгрузки для каждого перевозимого места.
• Документальное подтверждение разрешения, выданного на ввоз продукции.

В тех случаях, когда по умолчанию для составления был выбран язык зарубежного контрагента, также потребуется приложить заверенные переводы. Кроме того, приведенный перечень может быть расширен — если это обусловлено спецификой импортируемого товара или особенностями заключенной сделки. Законодательные положения определяют право таможни истребовать любые материалы, связанные с реализацией контракта, посредническими операциями (логистика), или же непосредственно с грузом.

Организации, впервые импортирующие любые виды изделий на территорию РФ, также должны предоставить пакет учредительных и банковских документов, включая отчеты о финансовой деятельности. Кроме того, стоит уделить внимание нормативным положениям, носящим не ограничительный, а, скорее, мотивационный характер. Так, к примеру, в необязательный перечень входит сертификат происхождения, позволяющий определить страну, в которой был изготовлен или произведен рассматриваемый груз. Несмотря на свой второстепенный статус, он позволяет получить определенные льготы, уменьшающие размер вычетов.

Какие правила ввоза товаров в Россию действуют для физических лиц

Если привезенные предметы дороже прописанных значений (но дешевле 650 тысяч рублей), а их вес – от 50 до 200 кг, то за нарушение допустимых критериев ввоза по правилам нужно будет заплатить 30 % от цены вещей (однако минимум 4 евро за килограмм). При этом нужно учитывать, что предметы одного вида (допустим, десяток курток) таможенники вправе принять за партию товара для будущей продажи. На эту группу вещей в России действуют иные правила. При ввозе более 200 килограммов предусмотрены платежи, предписанные для субъектов ВЭД.

В результате провоз личных вещей в беспошлинном режиме по правилам допустим только при выполнении ряда требований:

• Общий вес багажа не превышает 50 кг.

• Суммарная стоимость вещей составляет не больше 1500 евро (в случае с наземным транспортом) и 10 тысяч евро (для воздушного транспорта).

• Все предметы предназначаются для личного пользования (не связаны с предпринимательской деятельностью). Эти правила действительны и для бытовой техники, и для предметов, бывших в употреблении.

У данных правил ввоза товаров в Россию существуют исключения. Речь идет об отдельных категориях населения. К ним относятся:

• Беженцы и вынужденные переселенцы. Им разрешено ввозить в Россию любой объем личных вещей (без разницы, какова их стоимость). Но в данном случае понадобится доказать свой статус документами.

• Россиянам, долгое время (больше полугода) проживавшим за рубежом и возвращающимся на родину, разрешено ввозить с собой в Россию личные вещи вне всяких рамок.

• Добровольные переселенцы, принимающие участие в Госпрограмме, а также члены их семей вправе провозить б/у предметы без сборов и ограничений. Однако данное послабление работает единожды при первом въезде в Россию. Доказательством выступает свидетельство участника Госпрограммы.

Какие таможенные правила ввоза товаров в Россию в 2017 году нужно знать юридическим лицам

Юридическая регистрация процесса перемещения товаров через границу России осуществляется с помощью их таможенного оформления. Дополнения к правилам ввоза в Россию объясняются вступлением РФ в ВТО (Всемирную торговую организацию). Требования к законному осуществлению процесса оформления содержатся в ФЗ «О таможенном регулировании в РФ» от 27 ноября 2010 года, в Таможенном кодексе Таможенного Союза и прочих нормативных актах.

Мероприятия, осуществляемые при импорте товаров в Россию в 2017 году.

Предъявление необходимых официальных сведений и документации:

1. Бумаг, доказывающих внесение пошлин и иных платежей;

2. Сведений о получателе, отправителе товара и др.;

3. Декларации.

Предоставление товаров и средств для их перевозки таможенникам.

Если нужно, помещение продукции на таможенный склад для временного хранения.

Осуществление иных манипуляций, требующихся для легального перемещения через таможенную границу России.

Таможенный осмотр и досмотр ввозимых товаров: проверка достоверности указанной информации и резолюция о невозможности либо допустимости помещения груза под таможенную процедуру.

Завершающим этапом таможенного оформления является принятие решения о выпуске товаров и ТС либо отказ от выпуска груза.

Ввоз товаров в Россию по правилам подразумевает предъявление на таможне таких документов:

• Реквизитов сторон, условий ввоза, цен, которые прописываются в счете-фактуре (инвойсе);

• Внешнеторгового соглашения с приложением паспорта сделки;

• Разрешительных документов – лицензий, сертификатов и др.;

• Информации о наименовании товаров, количестве мест каждой позиции, упаковке. Это при ввозе вносится в упаковочный лист;

• Данных о предварительной оплате, предусмотренной контрактом;

• Удостоверения, доказывающего страхование груза;

• Счета на оплату, разбитого на две части, – до и после границы России;

• Договора об услуге доставки товара (когда ее стоимость не включена в стоимость ввозимой продукции).

Для законного пересечения товаром границы России непременным условием по правилам выступает декларирование (очистка) груза. Оно осуществляется либо непосредственно субъектом ВЭД, либо его представителем – таможенным брокером.

По данным ФТС России, на данный момент свыше 99,99 % всех деклараций подается в виде электронных документов по двум каналам:

• Через интернет с заполнением электронных форм;

• По отдельным линиям связи в форме отсканированной документации.

Регулирование ввоза-вывоза лекарственных средств в ЕАЭС

Трапкова Алла Аркадьевна

Заместитель начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора.

В нашей работе мы руководствуемся двумя важными документами. Так, в Решении коллегии Евразийской экономической комиссии от 16.08.12 N 134 «О нормативных правовых актах в области нетарифного регулирования» говорится о Едином перечне товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами — членами Таможенного союза (далее — ТС) в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами (приложение N 1), и о Положениях о применении ограничений (приложение N 2).

А в Решении Совета Евразийской экономической комиссии от 09.10.14 N 92 (г. Минск) «О проекте Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза» особое место занимает статья 3 «Регулирование обращения лекарственных средств» (п. 1). Регулирование обращения лекарственных средств (ЛС) в рамках Союза осуществляется в соответствии с настоящим Соглашением, другими международными договорами и актами, входящими в право Союза и законодательством государств-членов, не противоречащим праву Союза.

Также важно Распоряжение Правительства РФ от 23 сентября 2010 г. N 1567-р — Перечень федеральных органов исполнительной власти, уполномоченных в рамках своей компетенции на согласование заявлений о выдаче лицензий на экспорт и (или) импорт товаров и оформление других разрешительных документов в сфере внешней торговли товарами в случаях, предусмотренных положениями о применении ограничений в отношении товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами — членами ТС в рамках ЕврАзЭС в торговле с третьими странами (Росздравнадзор — 2.12; 2.14; 2.21).

Для оформления лицензии юридические лица и физические лица, зарегистрированные в качестве субъектов предпринимательской деятельности, представляют в уполномоченный орган государства — члена Союза, на территории которого они зарегистрированы, документы, предусмотренные пп. 1-5 п. 10 Правил выдачи лицензий и разрешений на экспорт и (или) импорт товаров (приложение к Приложению N 7 к Договору о ЕврАзЭС от 29.05.14).

Если, в соответствии с законодательством государства — члена Союза решение о выдаче лицензии принимается уполномоченным органом по согласованию с другим органом исполнительной власти государства — члена Союза, то такое согласование осуществляется в порядке, предусмотренном законодательством государства — члена Союза.

Лицензии на экспорт и (или) импорт органов человека выдаются уполномоченным органом в течение одного рабочего дня, а лицензии на экспорт и(или) импорт тканей человека, крови и ее компонентов — в срок, не превышающий трех рабочих дней.

Лицензии на экспорт и (или) импорт выдаются на каждое перемещение через таможенную границу Союза конкретной партии органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов.

Правовые основы ввоза импортных фармпрепаратов

Порядок ввоза лекарственных средств регламентируется Постановлением Правительства №771, соглашением Таможенного союза и другими положениями действующего законодательства. Если же речь идет о психотропных препаратах, то он регулируется другими законодательными положениями.

Исходя из действующих положений закона иностранные предприятия имеют право на ввоз лекарств в Россию при условии регистрации филиала и представительства на нашей территории. При этом должны быть предоставлены соответствующие документы, утвержденные Минздравом. Дополнительно необходимо подготовить регистрационную и учредительную документацию компании, подтверждающие законность ее действий.

Как следует из общих положений без разрешения могут ввозиться медицинские препараты в целях предоставления гуманитарной помощи, для лечения представителей международных культурных и спортивных мероприятий или же для использования в личных целях. В некоторых случаях Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения может выдать отрицательное заключение на осуществление импорта лекарств. Это может произойти в случае отсутствия госрегистрации ЛП, истечения срока действия лицензии, ограничений на импорт соответствующего фармпрепарата или же при наличии доказательств, свидетельствующих о подделке.

Как и в других странах, в России экспорт и таможенное оформление медицинских изделий – это сложная и длительная процедура, которая требует последовательного прохождения следующих этапов.

1. Перевозка оборудования от места производства до государственной границы с Российской Федерацией.
2. Выбор схемы таможенного оформления товара в соответствии с его спецификой, стоимостью и иными параметрами.
3. Уплата обязательных платежей, связанных с процедурой таможенной очистки.
4. Оформление разрешения на выпуск техники с таможни.
5. Перевозка оборудования от пункта прохождения государственной границы до места назначения, то есть медицинского учреждения, закупающего продукт.

Похожие записи:

• Самовольное подключение электроэнергии
• Статья. Поддержка многодетным семьям
• Дополнительный отпуск за ненормированный рабочий день